Dňa 2022.10.05 je nosový tampón Singclean COVID-19 na testovanie antigénu (koloidné zlato) zaradený do spoločného zoznamu EÚ!
HSC Mutual Recognition List je autoritatívny zoznam reagencií na detekciu antigénov v Európskej únii.
Dňa 2021.01.21 Európska komisia vydala odporúčanie Rady o spoločnom rámci pre používanie a validáciu rýchlych testov na antigén a vzájomné uznávanie výsledkov testov COVID-19 v EÚ 2021/C 24/0 (ďalej len „Spoločný zoznam“).
Spoločný zoznam bol vydaný na získanie výsledkov rýchleho testovania antigénu v členských krajinách EÚ, aby sa získalo vzájomné uznávanie.HSC špecifikuje, že rýchly antigénový test zo spoločného zoznamu musí byť validovaný a používaný v praxi najmenej 3 členskými krajinami, aby boli výsledky vzájomne uznávané.
Podľa dokumentu sú podmienky zaradenia do spoločných zoznamov nižšie:
1, Získajte certifikát CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 percent
3, Uveďte podrobnosti o metódach a výsledkoch týchto validačných štúdií, ktoré boli validované aspoň jedným členským štátom v súvislosti s COVID-19, ako napríklad typ vzorky použitej na validáciu, prostredie, v ktorom sa hodnotiace testy a či ich možno splniť vzhľadom na požadované kritériá citlivosti alebo iné ukazovatele výkonnosti.
Ako ukazujú klinické údaje testovacej súpravy na testovanie antigénu COVID{0}} Singclean COVID (koloidné zlato) nižšie, nosový tampón na testovanie antigénu COVID{1}} Singclean COVID (koloidné zlato) je určite na zozname bežného zoznamu:
1. Zistené rody:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Výkonnostné charakteristiky:
Presnosť 98,63 percent
Klinická citlivosť 97,22 percent
Klinická špecificita 99 percent
Nižšie uvedená adresa URL zobrazuje certifikáciu spoločného zoznamu:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Testovacia súprava Singclean COVID{0}} (metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na pevnej fáze na rýchlu a kvalitatívnu detekciu antigénu nového koronavírusu 2019 v ľudskej nosovej dutine. Tento test poskytuje len predbežný výsledok. Preto každá reaktívna vzorka s testovacou súpravou COVID-19 (metóda koloidného zlata) musí byť potvrdená alternatívnou testovacou metódou (metódami) a klinickými nálezmi.
Test Singleclean COVID{0}} antigénu
Od vypuknutia ochorenia COVID-19 sa súprava na testovanie antigénu COVID{1}} Singclean dobre predávala v Nemecku, Grécku, Česku, Lotyšsku a mnohých ďalších krajinách Európy.